【緊急承認】国産初！コロナ飲み薬”ゾコーバ”、加藤大臣「新型コロナ対策に寄与することを期待しております」

塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの日本初の国産軽症・中等症患者向け飲み薬「ゾコーバ」が緊急承認されました。

塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」は今年5月に新設された「緊急承認制度」で承認を目指していました。今年7月に行われた厚労省の専門部会では、「症状の改善に対して統計学的な有意差が認められず、治験の主要評価項目を達成していない」などの意見があり、継続して審議することになっていました。point 211 | 1

塩野義製薬は今年9月、新型コロナ患者約1800人を対象とした最終段階の臨床試験で咳、発熱などの症状が投与していない患者より約24時間早く消失する効果を確認したと発表。 11月22日午後に行われた厚労省の専門部会では、塩野義製薬側から「症状改善効果や抗ウイルス効果の両方を初めて示した経口の抗ウイルス薬である」などとする資料が提出され、PMDAからは「有効性があると推定するために十分な情報は得られた」という意見がありました。専門部会の了承を受け飲み薬は厚労省で正式承認され、「ゾコーバ」は日本で初めての国産のコロナ軽症・中等症患者への飲み薬となり、緊急承認制度が適用される初めてのケースとなります。point 357 | 1

加藤厚生労働大臣は、「経口薬ゾコーバ錠を緊急承認いたしました。本剤は新型コロナウイルス感染症に対して国内企業が創製した初めての経口薬、そして世界で初めて我が国が承認したものです。本年5月に創設した緊急承認制度を初めて適用したものでもあります。新たな治療選択肢の一つとして、新型コロナ対策に寄与することを期待しております。ただし本剤は妊産婦等には使用禁止、また、複数の医薬品が併用禁止となっていることも踏まえ、本剤の安全対策、適正使用の確保にも取り組んでまいります。」とコメントしています。point 362 | 1

塩野義製薬株式会社との間では、既に100万人分の購入契約を締結しており、12月初頭には医療現場で使用できるよう供給を開始する予定とのことです。